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冉金發(fā)告訴澎湃新聞(www.thepaper.cn)，2008年6月，他在花都區(qū)人民醫(yī)院就診后，遵從醫(yī)囑，服用前述兩家藥企所生產(chǎn)的兩種乙肝抗病毒藥物阿德福韋醋兩年多，此后出現(xiàn)骨軟化等癥狀，直到2011年被確診患上腎小管疾病(范可尼綜合征)、骨質(zhì)疏松癥。
2015年4月，冉金發(fā)檢索到一份由國家食藥監(jiān)總局在2014年底公布的風險通報，其中指出阿德福韋醋藥物存在低鱗血癥、骨軟化風險——這與他服藥后遭遇的癥狀完全一致，而此前他對該藥物副作用全然不知情。
在庭審期間，花都區(qū)人民醫(yī)院出庭代表認為，醫(yī)院對冉金發(fā)的病癥沒有用藥責任，并且在沒有說明書提示和國家警示的情況下，也不存在告知義務(wù)。
不過，天津藥物研究院藥業(yè)和葛蘭素史克方面卻在庭審中表示，當年冉金發(fā)所使用藥物的說明書，對于副作用和不良反應都有告知，也要求使用者密切注意相關(guān)指標狀況，只是沒有現(xiàn)在這樣明確具體的病癥。
患者服藥后身高由171cm縮至163cm
2010年10月，冉金發(fā)在遵醫(yī)囑服用兩種阿德福韋醋藥物(天津藥物研究院藥業(yè)生產(chǎn)的“代丁”、葛蘭素史克生產(chǎn)的“賀維力”)兩年零四個月后，出現(xiàn)雙肩痛、腰痛、膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)痛伴雙下肢無力等癥狀，他先后在多家醫(yī)院求醫(yī)，都未查明病因。
2011年8月，廣東省人民醫(yī)院確診冉金發(fā)患有范可尼綜合征和骨質(zhì)疏松，此時冉金發(fā)年僅23歲。
“在最嚴重的時候，我是近乎癱瘓的，幾乎無法作任何活動，最后是坐著輪椅出院，”冉金發(fā)對澎湃新聞回憶稱，“最可怕的是，我在2007年高招時候體檢表顯示是171cm，在2011年6月的大學畢業(yè)體檢表上卻已經(jīng)成了163cm。”
花都區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負責人黃濱13日告訴澎湃新聞，阿德福韋醋是一種常用乙肝治療藥物，在2014年食藥監(jiān)總局通報風險提示前，“我們跟其他醫(yī)院一樣，都不知道這藥可能會導致病癥”。
黃濱認為，在2008年冉金發(fā)就診時，其主治醫(yī)生對藥物副作用并不知情，“因為藥物說明書上并未列出具體可能的副作用病癥”。
“并且，國家食藥監(jiān)總局的通報目前只是一種風險提示，并未要求我們停止使用這種藥物，而我們在治療中也不會回避這個藥，這只是個別案例。”黃濱說。
食藥監(jiān)總局曾通報用藥風險
2014年12月8日，國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布一份《藥品不良反應信息通報(第64期)》，其中介紹，阿德福韋酯于2005年在國內(nèi)上市，在長期使用后可引起低磷血癥及骨軟化，骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生，骨質(zhì)軟化，而產(chǎn)生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床癥狀和體征。
食藥監(jiān)總局通報指出，由于阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長，病程進展緩慢，臨床醫(yī)生和患者對此風險存在認識不足的現(xiàn)象。
據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2004年1月至2014年6月，共有阿德福韋酯病例報告1268份，其中嚴重報告91份。
天津藥物研究院藥業(yè)代理律師13日在庭審中表示，該藥企所生產(chǎn)的“代丁”藥物，“已經(jīng)盡可能標識可能的副作用，要求密切關(guān)注病人的腎功能情況”。不過，該律師透露，直到2011年-2012年，國內(nèi)才有阿德福韋醋的嚴重不良反應案例陸續(xù)上報，“天津藥物研究院藥業(yè)也及時向國家申請，對說明書進行了修改”。
葛蘭素史克方面也在庭上表示，“賀維力”藥物說明書在2009年已經(jīng)進行修改并且充分警告該藥物的不良反應，描述的癥狀與食藥監(jiān)總局在2014年的通報完全一致，藥品生產(chǎn)方對醫(yī)生和患者都已經(jīng)盡了充分告知。
目前該案處于雙方交換證據(jù)階段，下一步將對證據(jù)進行司法鑒定。庭審結(jié)束后，多位旁聽的乙肝患者表示，自己仍在服用阿德福韋酯，但難以決定是否要更換藥物。
北京大學醫(yī)學院副教授閆杰對澎湃新聞分析：“據(jù)我的了解，阿德福韋酯是目前中國使用最廣泛的乙肝抗病毒藥物，由于國內(nèi)的仿藥有十幾種，競爭之下使得這個藥的價格相對低一些，處于中等水平。阿德福韋酯的可替代性是很強的，現(xiàn)在也有其他抗病毒能力更強、副作用更小的藥物，但是價格要貴，對于中國的患者而言，阿德福韋酯仍然是較好的選擇。”
閆杰說：“關(guān)鍵是要客觀看待藥物副作用的問題，不能因為某個藥物副作用大就完全放棄，副作用的問題完全可以通過醫(yī)生充分的監(jiān)察、監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題后及時換藥來解決，一個是醫(yī)生要提高自己的水平，另一個也要跟病人進行充分的溝通。”
