[邯鄲新聞]記者從邯鄲市食藥監(jiān)局獲悉，自今年3月15日全國醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)開展以來(專項(xiàng)整治虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為)，市食藥監(jiān)局成立專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位開展了拉網(wǎng)式排查。同時(shí)，突出重點(diǎn)品種，相繼組織開展了隱形眼鏡、物理治療儀、高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒等整治行動(dòng)。

　　行動(dòng)中，市食藥監(jiān)局加強(qiáng)系統(tǒng)及部門之間的協(xié)作配合，深入推進(jìn)行政執(zhí)法和刑事司法有效銜接，與市公安局聯(lián)合出臺了《邯鄲市重大食品藥品違法案件聯(lián)查聯(lián)辦制度》，健全了與公安機(jī)關(guān)案件線索共享、聯(lián)合辦案、協(xié)同查處、聯(lián)合督辦等工作銜接機(jī)制。率先制定了《邯鄲市食品藥品重大案件掛牌督辦制度》，對重大案件實(shí)施掛賬督辦、追根溯源、案結(jié)銷號，形成了嚴(yán)懲重處的強(qiáng)大合力。

　　截至目前，專項(xiàng)行動(dòng)取得明顯成效，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)259家(次)、醫(yī)療器械使用單位1109家(次)，責(zé)令整改65家，責(zé)令停產(chǎn)企業(yè)1家、立案查處31起。現(xiàn)對以下5個(gè)典型案例予以通報(bào)。

　　1、邯鄲市某醫(yī)療器械有限公司未變更生產(chǎn)地址違規(guī)生產(chǎn)案。該公司自2013年10月起，未履行相關(guān)生產(chǎn)地址變更手續(xù)，擅自將生產(chǎn)地址從縣城遷至呂營經(jīng)貿(mào)區(qū)，一直違規(guī)生產(chǎn)。2014年5月6日，被責(zé)令停產(chǎn)整頓、立案調(diào)查，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，給予行政處罰。

　　2、廣平縣某醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按要求貯存醫(yī)療器械案。2014年7月2日，執(zhí)法人員在對該單位現(xiàn)場監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該單位在放射診斷室地板上存放KX410醫(yī)用干式膠片兩箱，放射診斷室溫度、濕度均超過了KX410醫(yī)用干式膠片說明書要求的貯存條件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條之規(guī)定，被責(zé)整改，并給予相應(yīng)的行政處罰。

　　3、涉縣濟(jì)南眼鏡店無證經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理液案。該眼鏡店未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，非法經(jīng)營海儷恩軟性親水接觸鏡、海昌隱形眼鏡多功能護(hù)理液等醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款之規(guī)定，依據(jù)第三十八條之規(guī)定，被責(zé)令停止經(jīng)營超范圍產(chǎn)品，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品，并給予處罰。

　　4、魏縣王某無證經(jīng)營醫(yī)療器械案。魏縣王某在城鄉(xiāng)結(jié)合部租賃門市，無證經(jīng)營一次性使用注射器、輸液器、配藥器、一次性無菌手術(shù)包等二、三類醫(yī)療器械十余種，貨值近萬元。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條之第三款規(guī)定，依據(jù)第三十八條的規(guī)定，被依法取締，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械、并處罰款。

　　5、武安市某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無注冊證號診斷試劑案。執(zhí)法人員在對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的五元素標(biāo)準(zhǔn)液、二元素標(biāo)準(zhǔn)液兩種醫(yī)療器械產(chǎn)品，標(biāo)示為北京迪康創(chuàng)新生物科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，但包裝上無國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證號，僅有“僅供研究不用于臨床診斷”的字樣。被立案調(diào)查，依法沒收了該批無注冊證號的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了行政處罰。